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科伦药业:研发创新再突破 新产品上市拓宽产品线

  

  近日,科伦药业公告称公司自主研发的艾时达盐酸达泊西汀片30mg、60mg双规格正式获批。

  纵观整个医疗行业,国家医改“三医联动”(医疗、医保、医药)体系对行业产生深远影响,一系列行业政策深刻改变着市场格局和企业的未来发展,产业机会开始逐步向行业龙头集中,加速产业创新升级。

  一直以来,科伦药业(002422.SZ)紧跟政策导向,以高度的战略定力坚守“三发驱动,创新增长”战略,以“励精图治、拥抱变革”为工作指引,调整策略积极应对市场竞争,全力创新促进公司实现稳步健康发展。

  科伦药业紧随医改政策步伐,高举全力创新的旗帜,全面推进研发管线布局,构建更具战略纵深和抗风险能力的产品线,强化肿瘤、肠外营养、抗感染等多个领域集群优势,完成了产品连续上市的阶段性目标,实现了与国际接轨的仿制药、创新药和转化医学三大功能体系的建设目标。

  2019年,科伦药业继续加大研发投入(13.51亿元),同比增长21.24%,研发投入占销售收入的比重达到7.66%,全年实现了13个仿制药获批生产和多项临床申报,有力地支持了公司的项目研发和创新发展。

  早在2012年底,科伦药业就全面开启了创新转型,持续专注于解决中国未满足的临床需求和临床用药可及性,不断推动创新药物研究、生产和上市的国际化进程。七年来,科伦围绕全球和中国未满足的临床需求、疾病新靶点和新技术进展,启动了面向国内外市场的近500项药物的研究,其中包括364项具有集群、难度、特色和成本优势的仿制药(含一致性评价品种)和22项改良创新药、具有me-better优势的创新小分子49项和生物技术药47项。

  截止2020年4月15日,41项优秀仿制药物连续获批上市,科伦药业首次进入肿瘤、心脑血管2个重大疾病领域,其中16项通过仿制药一致性评价;31个品种进入临床阶段(其中创新药11个,仿制药16个,NDDS4个),2个品种已启动国际临床研究,KL-A167其中一项关键临床Ⅱ期研究进入NDA准备阶段,注射用A166获得优于同类上市药物研究结果。

  研发体系和人才队伍方面,科伦药业相继在全球制药工业界引进190余位仿制与创新药物研究领域、具有丰富国际研究经验的领军人才,迅速完成与国际接轨的仿制和创新药物功能体系的建设,推动公司完成了由单纯输液到高技术综合型企业的历史转折。

  2019年1月1日—2020年4月期间科伦药业实现了3项创新药物获NMPA批准开展临床,1项获FDA批准并启动美国临床I期研究,1项IND递交CDE审评;44项药物申报生产,其中,仿制药申报生产19项(首仿申报3项),一致性评价项目申报25项(首家申报14项);16项药物获批上市,其中,获得仿制药生产批件9项(首仿2项),通过仿制药口服制剂一致性评价7项(首家4项)。

  此外,带量采购政策带给科伦药业的正向溢出效应也逐步体现,2019年末,国家启动第二轮带量采购,科伦药业通过仿制药质量和疗效一致性评价的阿莫西林胶囊、甲硝唑片、氟康唑片、盐酸克林霉素胶囊、福多司坦片中选。

  面对突如其来的新冠肺炎疫情,医疗机构集中资源抗击疫情,科伦药业与疫情相关的产品销量大幅提升,由于新冠肺炎在全球范围内的蔓延,其持续性影响有待观察。长期看,疫情控制后,国家及民众对医疗投入的重视程度加强以及医药需求的刚性存在等因素,疫情对医药企业短期业绩冲击影响是暂时的。

  2020年,正值科伦药业迎来上市10周年之际,科伦药业提出了“忠诚使命,重启2020”,进一步推动“三发驱动”战略的实施,关注内外部环境变化,增强危机意识。

  未来,科伦药业会以“全域、全渠道、全产品线”为指导思想,完善营销体系建设,加速仿制药、创新药的市场准入,探索性研究电商市场;生产方面,制剂板块推动智能制造,通过技术改进和流程优化,建设符合现代化,面向未来的先进生产线。抗生素中间体和原料药板块,进一步提升伊犁川宁的成本控制能力,继续加大研发,增加新品种;国际业务方面,积极开拓全球市场,培育公司品牌的全球形象。相信科伦药业随着创新成果的逐步兑现,未来发展可期。